GMP/GSP是如何規(guī)定醫(yī)藥、藥品、體外試劑冷庫的濕度、溫度，藥監(jiān)局出臺GMP、GSP規(guī)定， 要求藥品冷庫0～20℃；濕度：45～75%。

什么是GMP？

GMP是一套適合制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產 過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的 作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要 的說，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質 量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

什么是GSP?

GSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國稱為《藥品經營質量管理規(guī)范》。它是指在 藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的保證 藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對 藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優(yōu)質的藥品。

GSP是藥品經營質量管理規(guī)范，其對于藥品冷庫的規(guī)定如下(相關資料)

醫(yī)藥冷庫gsp、gmp認證審批手續(xù)：

藥品陰涼庫：2℃~10℃ ，主要用于藥品的存儲；濕度：45～75%。

疫苗冷庫：0℃~8℃ 常用于疫苗、藥劑的存儲。

血液冷庫：-5℃~1℃ 可儲存血液，生物制品等。

血漿冷庫：-20℃~-30℃ 用于血漿，生物材料，疫苗的儲存。

GMP和GSP有專門的審批手續(xù)，符合GSP的醫(yī)藥冷庫需要具備：

1.兩套獨立的制冷系統(tǒng)，預防一套出現(xiàn)問題冷庫溫度出現(xiàn)波動。

2.備用電源，冷庫應配有應急電源，預防突然斷電情況。

3.庫內溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備

4.冷庫的面積小不低于20立方米，根據不同標準，企業(yè)建造體積不同。

5.對特殊低溫要求的藥品，應配備符合其表胡宗南的貯藏裝置。